- 产品名称:申请药品经营许可证办理条件_药品经营许可证申请书相关-万创企业管理咨询有限公司
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- 更新日期:2021-07-30
2.同意审核人员意见的,提出复审意见后转审定人员!3.对不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,与审核人员意见一并转审定人员!时限:3个工作日选址审定标准:对复审意见的确认,签发审定意见!岗位责任人:市药品监督局(分局)主管局长岗位职责及权限:1.按照标准对复审人员移交的申请材料进行审定.2.同意复审人员意见的,提出审定意见后转市场监督处(科)审核人员!3.对不同意复审人员意见的,应与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,转市场监督处(科)审核人员。
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企业营业场所相对独立,且周边环境整洁;具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,有24小时需求时,有提供这种服务的能力!药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种!开办药品零售(连锁)企业的:药品零售(连锁)企业总部应是企业法人;具有保证所经营药品质量的规章制度;具有依法经过资格认定的药学技术人员,必须配有执业药师;具有资产控股、并且直接经营的门店达到(含)20个以上,所有门店均已经持有《药品经营许可证》;仓库中具有适合药品储存的货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备;具有计算机和服务器数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、门店管理进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的查询、统计、记录;具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力,应备有70%以上的国家基本药物品种,有24小时需求时,有提供这种服务的能力!
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4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。时限:2个工作日行政许可决定标准:1.受理、审查、审核、审定人员在许可文书上的签字规范;2.全套申请材料符合规定要求;3.许可文书符合公文要求;4.制作的《开办药品零售企业同意筹建通知书》完整、正确、有效,格式、文字无误;5.留存归档的材料齐全、规范;6.对同意筹建的,制作《开办药品零售企业同意筹建通知书》;7.对不同意筹建的,制作《不予行政许可决定书》,说明理由,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。
标准:1.申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章.使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;2.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确,符合导入系统条件。岗位责任人:受理办受理人员审核标准:依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》、《北京市开办药品零售企业验收实施标准》(试行)对申请材料和现场检查进行审核!开办药品零售企业的:具有保证所经营药品质量的规章制度;具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营药品、甲类的药品零售企业,必须配有执业药师(含执业中药师、从业药师,以下同).
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申请药品经营许可证办理条件
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质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;经营乙类的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当配备专职的具有高中以上文化程度,经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员;企业营业时间,以上人员应当在岗;企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗;企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
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岗位责任人:市场监督处(科)审核人员岗位职责及权限:1.制作《开办药品零售企业同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》.2.装订成册,立卷归档。选址送达标准:及时、准确通知申请人许可结果,凭《受理通知书》领取批件,并在《送达回执》上签字。岗位责任人:受理办送达人员时限:10个工作日许可项目名称:药品零售企业经营许可证核发编号:38-2-02法定实施主体:北京市药品监督管理局或分局收费标准:不收费总时限:自受理之日起15个工作日(不含送达时间)受理范围:本市行政区域内药品零售(连锁)企业经营许可证核发由市药品监督局受理,药品零售企业经营许可证核发由企业所在地药品监督分局受理。
许可程序:申请与受理验收申请,并提交以下申请材料:1.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”(5寸盘)(申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出);2.《药品经营许可证申请表(零售)》;3.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;5.质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;6.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;7.拟办企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录;8.申请材料真实性的自我保证声明;9.按申请材料顺序制作目录.