医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》.医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批.《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年.行政许可内容审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第三类医疗器械）第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的设定许可的法律依据《医疗器械监督管理条例》；《医疗器械经营企业许可证管理办法》[1]行政许可条件具体事项企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员.

　　申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册.法律责任申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营许可证》，并给予警告!

　　如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录.如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料.如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明!

我们推荐三类医疗器械经营许可证办理流程

　　A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同！B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写!C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号！法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；房产证明、房屋租赁证明（出租方要提产权证明）应有效；企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格.

三类医疗器械经营许可证办理流程

　　行政许可内容：审查核准《医疗器械经营许可证》（第三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围！设定许可的法律依据：《医疗器械监督管理条例》；《医疗器械经营许可证管理办法》行政许可条件：省行政区域内已经取得《医疗器械经营许可证》的经营企业；符合《医疗器械经营许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》要求!申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定!

三类医疗器械经营许可证办理流程

　　申请人提交材料目录资料编号《医疗器械经营许可证申请表》，《医疗器械经营许可证》。资料编号工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》.资料编号申请报告！资料编号经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。资料编号经营场所、仓库布局平面图！资料编号拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历!资料编号技术人员一览表及学历、职称证书复印件!