比如：某进口品种，原申报资料中规定：溶液的颜色，对于2mg/ml规格的产品应浅于EP中Y6或GY6；对于5mg/ml规格的产品应浅于EP中Y5或GY5。该品种进口时，中检所在复核时进行了相应的研究，在进口标准的复核说明中提供了相应的研究资料，其对比研究数据如下：溶液的澄清度和颜色检查是控制原料药和注射剂质量的重要指标，能在一定程度上反映药物的纯度，中国药典（以下简称CP）和欧洲药典（以下简称EP）中皆纳入了该项检查！

　　基准溶液：CP中的基准溶液分为比色用重铬酸钾液（0！800mg/ml的K2Cr2O7溶液）、比色用硫酸铜液（64mg/ml的CuSO45H2O溶液）和比色用氧化钴液（55mg/ml的CoCl26H2O溶液）；而EP中所用的基准溶液分为黄色基准溶液（45mg/ml的FeCl36H2O溶液）、红色基准溶液（55mg/ml的CoCl26H2O溶液）和蓝色基准溶液（64mg/ml的CuSO45H2O溶液）!

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　　下文对CP2005年版和EP第5版中溶液的澄清度和颜色检查的异同进行了比较。溶液的澄清度（CP2005二部附录IXB；EP5方法1）比较系统：CP和EP中皆采用1％硫酸肼溶液－10％托品溶液（1：1）的混合溶液作为浊度标准原液，皆采用目测法，二者没有区别！浊度级号设置：CP中设置了1～4号浊度标准液，对应于EP中的I～IV号浊度标准液，相同浊度级号（如：4号或IV号）的配制方法完全相同；不同之处在于CP还设置了0!

　　5号浊度标准液，而EP中则未设置该浊度级号。“澄清”判定：CP中规定：“供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或未超过0。5号浊度标准EP和CP的标准比色液在430nm和435nm处的吸收度从上述的对比研究可以看出，按CP的色泽标准，颜色限度应定为：2mg/ml规格的产品应浅于CP的黄色3号或黄绿色4号色；5mg/ml规格的产品应浅于CP的黄色6号或黄绿色6号色（因EP的黄绿色5号色阶于CP黄绿色6号和黄绿色7号色之间，选择6号色作为标准）！

　　溶液的颜色（CP2005二部附录IXA；EP5方法2）CP中溶液的颜色检查法分为法（比色法）、第二法（分光光度法）和第三法（色差计法），其中比色法为较常用的方法，而分光光度法和色差计法较少使用，这里不作重点讲述；而EP中颜色检查法仅有比色法！下面对两个药典中的比色法进行比较。比较系统：色系：CP中采用“黄绿-黄-橙黄-橙红-棕红”五色系；而EP采用“棕-黄-红”三色系，具体分为棕色（B）、棕黄色（BY）、黄色（Y）、黄绿色（GY）和红色（R）.

北京原装CP/EP/USP标准比色液制造商

　　浊度级号设置：CP中设置了1～4号浊度标准液，对应于EP中的I～IV号浊度标准液，相同浊度级号（如：4号或IV号）的配制方法完全相同；不同之处在于CP还设置了0！5号浊度标准液，而EP中则未设置该浊度级号！“澄清”判定：CP中规定：“供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或未超过0。5号浊度标准液”，则判为“澄清”；而EP中则规定“供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或未超过I号浊度标准液”！CP中的“澄清”的较EP更为严格，要求我们在进口药的审评中对这点进行关注！