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EP标准比色液
- 产品名称：天津原装进口CP/EP/USP标准比色液制造商_正宗CP/EP/USP标准比色液销售-北京中诺泰安科技有限公司
- 产品价格：面议
- 产品数量：8888
- 保质/修期：3
- 保质/修期单位：年
- 更新日期：2021-08-09
产品说明
比如：某进口品种，原申报资料中规定：溶液的颜色，对于2mg/ml规格的产品应浅于EP中Y6或GY6；对于5mg/ml规格的产品应浅于EP中Y5或GY该品种进口时，中检所在复核时进行了相应的研究，在进口标准的复核说明中提供了相应的研究资料，其对比研究数据如下：溶液的澄清度和颜色检查是控制原料药和注射剂质量的重要指标，能在一定程度上反映药物的纯度，中国药典（以下简称CP）和欧洲药典（以下简称EP）中皆纳入了该项检查!
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天津原装进口CP/EP/USP标准比色液制造商
浊度级号设置：CP中设置了1～4号浊度标准液，对应于EP中的I～IV号浊度标准液，相同浊度级号（如：4号或IV号）的配制方法完全相同；不同之处在于CP还设置了0!5号浊度标准液，而EP中则未设置该浊度级号.“澄清”判定：CP中规定：“供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或未超过0。5号浊度标准液”，则判为“澄清”；而EP中则规定“供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或未超过I号浊度标准液”.CP中的“澄清”的较EP更为严格，要求我们在进口药的审评中对这点进行关注。
5~10号产品规格5ML本文对中国药典2005年版和欧洲药典第5版中溶液的澄清度和颜色检查进行了异同比较，在以欧洲药典或某些进口标准为依据进行药品研发以及药品审评工作中时应注意其中的差别，不能简单套用！溶液的澄清度和颜色检查是控制原料药和注射剂质量的重要指标，能在一定程度上反映药物的纯度，中国药典（以下简称CP）和欧洲药典（以下简称EP）中皆纳入了该项检查。但不同药典中对溶液的澄清度和颜色检查的方法和限度仍有所差别，因而在以EP或某些进口标准为依据进行药品研发以及药品审评工作中时应注意其中的差别，并进行相应的修改，不能简单套用！
本品每套20支，(附空白安瓿10支)包括：（A-T)20支/套规格：2ml规格：5ml规格：10ml标准比色液是根据《中国药典》2010年版附录“溶液颜色检查法"配置而成。本品每套66支，(附空白安瓿8支)包括以下五种色调YG0。5~10表示黄绿色标准比色液0。5~10号Y-0.5~10表示黄色1~10号OY-0。5~10表示橙黄色0.~10号OR-0!5~10表示橙红色0!5~10号BR-0。5~10表示红棕色0.
申报单位在以EP或某些进口标准为依据进行药品研发中应注意其中的不同，并进行相应的研究，改用相应的CP中的比色系统进行颜色的色调色号设置：CP中使用以上三种比色用基准溶液来按比例配制得到各种色调的标准储备液，然后将各储备液与水按相同比例配制，得到各色调的1～10号色!而EP使用以上三种比色用基准溶液来按比例配制得到各种色调的标准溶液，然后与1％的盐按不同比例配制，得到各色调，其中棕色分9个色号（B1～B9），其他色调各分为7个色号（如Y1～YGY1～GY7等）.
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