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EP标准比色液
- 产品名称：北京CP/EP/USP标准比色液_进口CP/EP/USP标准比色液供应商-北京中诺泰安科技有限公司
- 产品价格：面议
- 产品数量：8888
- 保质/修期：3
- 保质/修期单位：年
- 更新日期：2021-08-09
产品说明
下文对CP2005年版和EP第5版中溶液的澄清度和颜色检查的异同进行了比较！溶液的澄清度（CP2005二部附录IXB；EP5方法1）比较系统：CP和EP中皆采用1％硫酸肼溶液－10％托品溶液（1：1）的混合溶液作为浊度标准原液，皆采用目测法，二者没有区别。浊度级号设置：CP中设置了1～4号浊度标准液，对应于EP中的I～IV号浊度标准液，相同浊度级号（如：4号或IV号）的配制方法完全相同；不同之处在于CP还设置了0！
5~10号产品规格5ML本文对中国药典2005年版和欧洲药典第5版中溶液的澄清度和颜色检查进行了异同比较，在以欧洲药典或某些进口标准为依据进行药品研发以及药品审评工作中时应注意其中的差别，不能简单套用.溶液的澄清度和颜色检查是控制原料药和注射剂质量的重要指标，能在一定程度上反映药物的纯度，中国药典（以下简称CP）和欧洲药典（以下简称EP）中皆纳入了该项检查.但不同药典中对溶液的澄清度和颜色检查的方法和限度仍有所差别，因而在以EP或某些进口标准为依据进行药品研发以及药品审评工作中时应注意其中的差别，并进行相应的修改，不能简单套用.
申报单位在以EP或某些进口标准为依据进行药品研发中应注意其中的不同，并进行相应的研究，改用相应的CP中的比色系统进行颜色的色调色号设置：CP中使用以上三种比色用基准溶液来按比例配制得到各种色调的标准储备液，然后将各储备液与水按相同比例配制，得到各色调的1～10号色!而EP使用以上三种比色用基准溶液来按比例配制得到各种色调的标准溶液，然后与1％的盐按不同比例配制，得到各色调，其中棕色分9个色号（B1～B9），其他色调各分为7个色号（如Y1～YGY1～GY7等）！
比如：某进口品种，原申报资料中规定：溶液的颜色，对于2mg/ml规格的产品应浅于EP中Y6或GY6；对于5mg/ml规格的产品应浅于EP中Y5或GY该品种进口时，中检所在复核时进行了相应的研究，在进口标准的复核说明中提供了相应的研究资料，其对比研究数据如下：溶液的澄清度和颜色检查是控制原料药和注射剂质量的重要指标，能在一定程度上反映药物的纯度，中国药典（以下简称CP）和欧洲药典（以下简称EP）中皆纳入了该项检查.
北京CP/EP/USP标准比色液
5号浊度标准液，而EP中则未设置该浊度级号。“澄清”判定：CP中规定：“供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或未超过0。5号浊度标准EP和CP的标准比色液在430nm和435nm处的吸收度从上述的对比研究可以看出，按CP的色泽标准，颜色限度应定为：2mg/ml规格的产品应浅于CP的黄色3号或黄绿色4号色；5mg/ml规格的产品应浅于CP的黄色6号或黄绿色6号色（因EP的黄绿色5号色阶于CP黄绿色6号和黄绿色7号色之间，选择6号色作为标准）!
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