一个主要环节，对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用!随着医疗器械产业的快速发展，相比药品管理体系，医疗器械注册检验及检验机构还稍显不足，加强医疗器械的监管、完善质量标准等管理体系、保证用械的安全性和有效性显得尤为重要!一、医疗器械注册检验现状医疗器械注册检验为产品的全性能试验，也称型式检验，第二、三类医疗器械经国家总局认可的医疗检测机构进行注册检验(第.一类医疗器械审批程序划归在地方药监局，各地市会根据产品的实际使用情况，实行不同的管理方式，有的产品可以免于注册检验,有的产品须进行检验[1])，通过试验数据或结论验证被测产品是安全、有效的，确认被测产品检测合格后方可临床试验或申请注册!

　　2！注册检验的样品来源根据《医疗器械注册管理办法》规定，“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册[2]”.医疗器械注册检验产品，无论是进口或国产医疗器械产品，都由企业送样，辖区内的管理部门不参与医疗器械产品的注册检验事宜！例如，对于有源医疗器械，企业在申请医疗器械注册检验时，可根据医疗器械检验机构的检验要求准备资料与样品，自行安排送检，而并非由辖区内的管理部门现场抽取样品(对于药品来说，其注册检验是由药品监督管理部门在现场检查后进行抽样)！

正宗新疆医疗器械检测机构

　　1。注册检验流程药品注册检验流程包括：药品注册申请受理、资料及现场检查、药品注册检验(包括样品检验和药品标准复核)、审评、审批！一般药品的注册检验由中检院或各省（市、自治区）药品检验所承担；进口药品的注册检验由中检院组织实施；特殊药品和疫苗类制品的注册检验由中检院或国家食品药品监督管理局指定的药检所承担.器械注册检验流程主要包括：注检申请、申请受理、审评和审批.不管是国产器械还是进口器械，都是在具有资质的医疗器械检验机构进行样品检验，因此器械的注检相对简单!

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　　（二）分布情况与检测资质现阶段我国各省（市、自治区）建立的医疗器械检验机构目的是满足当地医疗器械产业监管需要，因此医疗器械检验机构的整体分布和检验能力水平与当地的医疗器械产业发展状况基本一致。医疗器械产业发达的省份，检验机构数量多、检验水平也较高，这种情况符合当地政府对医疗器械产业监管的需求[4].目前，我国医疗器械检验机构集中分布在华北、华东和中南部地区，而东北、西北和西南地区相对较少，见图1!医疗器械产业发达的省份，检验机构数量多、检验水平也较高，这种情况符合当地政府对医疗器械产业监管的需求注册检验是产品上市前评价的第.

　　“疫情刚开始时买的口罩薄薄一层感觉就没啥用，今天才晓得有用的口罩有三层，还得有熔喷布，这个活动搞得好，以后再买这些就晓得分辨了！”王娭毑表示.11月6日，湖南省医疗器械检验检测所举办了一次“安全用械战疫同行”为主题的医疗器械检验检测公众开放日活动!来自长沙市医疗器械协会、体院路社区、比扬医疗科技公司、艾瑞特生物医疗科技公司、长量计量公司的代表走进省器械实地参观，近距离接触实验室仪器设备，观摩医疗器械检验检测过程，了解医疗器械检验检测知识.