TOC与PW(纯化水)/WFI(注射用水)目前,我国大多数制药企业在PW(纯化水)/WFI(注射用水)系统上采用TOC监测主要是通过FDA/COS的认证,对于纯水和注射用水出口产品的监测必须有TOC指标,这是根据美国药典USP643或欧洲药典EP44的相关要求和规定而来的。FDA按照美国药典USP的规定对制药用水PW/WFI制水系统和TOC分析仪提出了以下要求:给水要求制药用水PW/WFI的取水水源必须满足当地环保署的要求和规定。
符合《中国药典》2010版附录VIIIR制药用水中总有机碳测定法,满足药典对仪器的要求:①TOC=TC-TIC,②系统适用性试验,③检测灵敏度(等于或小于0!001mg/L)!环境要求仪器应在一个恒温恒湿且适于工作的环境中进行!避免阳光直射和超常温度;温度过高(超过104°F,40℃)会导致运行失常,温度过低(低于50°F,10℃)会导致测量值误差过大.其中差减法的表达式为TOC=TC-IC,即总有机碳是总碳(TC)与无机碳(IC)的差值!
微生物和内毒素的要求美国药典USP和欧洲药典EP对微生物和内毒素的要求基本相同,日本药典JP相对来说更严格些。分流器水样进入仪器后分成相同流量的两路,其中一路通过延迟线圈进入二氧化碳传感器,检测TIC,另一路通过氧化反应器利用紫外灯(UV灯)加二氧化钛薄膜光催化氧化作用将有机物分解为二氧化碳,进入二氧化碳传感器检测TC.总有机碳可通过这个差值计算得到:TOC=TC–TIC!TOC总有碳分析仪不需要氮气、氧气、酸试剂及氧化剂,操作简单、使用成本低;仪器特点离线实验室使用,满足注射用水、纯化水有机碳的测试及清洁验证;仪器在下位机完成审计追踪,验证简单,便于查询;智能化程度高,配备自动进样器,系统适应性验证可自动完成;限度报警设计,当测试样品超过规定限度,仪器自动报警;符合国家新版药典规定的测试方案,可以提供IQ/OQ/PQ验证服务;什么是4Q?关于仪器验证,比如说,一套完整的仪器设备验证方案,将包括4个部分,即4Q,DQ,设计确认(DesignQualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
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TOC总有碳分析仪可以检测TOC浓度从0!001mg/L到000mg/L的水样。本产品操作简单,维护费用低,无需添加化学试剂,操作人员无需特殊培训或专业化学知识。满足用户在线和离线两种不同测试模式。在线可同时zui多监测三个点,应用更加广泛,能够完全满足客户现场不同使用要求,也大大降低了客户在线监测实施成本。仪器采用无泵管设计,在线检测时,无需配置减压阀装置;采用了的高性能CPU处理器,扩展了仪器功能,提高了处理速度和精度;超大容量的存储空间,可作为原始数据实时查询;流量控制,保证了TOC的测试精度和稳定性;无泵管的设计,在线不需任何配件(减压阀),减少客户的耗材使用、简化安装程序、流速更稳定;用户名密码登录,4级权限,满足FDA21CFRPART11要求自主研发团队,可以根据客户的需要,进行特定方案的设计。
离线检测离线检测时,仪器可从样品瓶或其它没有压力的容器直接取样!仪器管路冲洗和仪器校准应在离线状态操作!若样品中有不可溶性微粒,应经过滤膜(孔径60μm或更小)过滤后进入仪器,以防止样品中的微粒阻塞仪器!仪器的进样管为1/16英寸的Teflon管,经蠕动泵抽进管路中的水样流速约为0!5ml/min。在线检测装置进入仪器内部后水样的流速大约为0.5ml/min!进入在线检测装置的水样温度可以在1~95℃范围内,仪器的废液和在线检测装置的排出液均由排液管排出!
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配备大量的储存空间,能够存储大量的测试数据.中文打印,输出测试参数、测试结果!在使用、贮存和更换过程中不需要气体或试剂,无移动部件,减少维修和维护成本!当测试样品浓度超过规定限度,仪器能够自动报警,并输出控制信号!符合国家2010版《中国药典》规定的测试方案,可以提供IQ/OQ/PQ服务.总有机碳分析仪使用注意事项开机之前,敬请仔细阅读本使用指南,以防止出现对操作人员的意外伤害或对仪器的损坏等的事件。
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