- 产品名称:静海质量好CP/EP/USP标准比色液制造商_口碑好的CP/EP/USP标准比色液-北京中诺泰安科技有限公司
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- 更新日期:2021-08-09
下文对CP2005年版和EP第5版中溶液的澄清度和颜色检查的异同进行了比较!溶液的澄清度(CP2005二部附录IXB;EP5方法1)比较系统:CP和EP中皆采用1%硫酸肼溶液-10%托品溶液(1:1)的混合溶液作为浊度标准原液,皆采用目测法,二者没有区别!浊度级号设置:CP中设置了1~4号浊度标准液,对应于EP中的I~IV号浊度标准液,相同浊度级号(如:4号或IV号)的配制方法完全相同;不同之处在于CP还设置了0!
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浊度级号设置:CP中设置了1~4号浊度标准液,对应于EP中的I~IV号浊度标准液,相同浊度级号(如:4号或IV号)的配制方法完全相同;不同之处在于CP还设置了0!5号浊度标准液,而EP中则未设置该浊度级号!“澄清”判定:CP中规定:“供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同,或未超过0。5号浊度标准液”,则判为“澄清”;而EP中则规定“供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同,或未超过I号浊度标准液”!CP中的“澄清”的较EP更为严格,要求我们在进口药的审评中对这点进行关注。
基准溶液:CP中的基准溶液分为比色用重铬酸钾液(0!800mg/ml的K2Cr2O7溶液)、比色用硫酸铜液(64mg/ml的CuSO45H2O溶液)和比色用氧化钴液(55mg/ml的CoCl26H2O溶液);而EP中所用的基准溶液分为黄色基准溶液(45mg/ml的FeCl36H2O溶液)、红色基准溶液(55mg/ml的CoCl26H2O溶液)和蓝色基准溶液(64mg/ml的CuSO45H2O溶液)!
静海质量好CP/EP/USP标准比色液制造商
从上面的比较可以看出,CP中的色号较之EP更为详细!另外,需要特别指出的是:CP中色号从1号到10号的颜色逐渐加深,色号越大,颜色越深,1号色浅,10号色深;而EP则正好相反,色号越大,颜色越浅,1号色深,BY/Y/GY/R7号色和B9号色为浅的色号!这点在申报单位研发中以及药品审评过程中需要特别关注。两国药典中颜色的相关性:由于上述色调色号设置的差别,因而两国药典中,相同色调色号有很大的差别,EP中的Y1号色当然不同于CP中Y1号色,也不能简单的将EP中的Y7等同于CP中的Y1,而应进行相应的对比研究!
本品每套20支,(附空白安瓿10支)包括:(A-T)20支/套规格:2ml规格:5ml规格:10ml标准比色液是根据《中国药典》2010年版附录“溶液颜色检查法"配置而成!本品每套66支,(附空白安瓿8支)包括以下五种色调YG0!5~10表示黄绿色标准比色液0!5~10号Y-0。5~10表示黄色1~10号OY-0!5~10表示橙黄色0.~10号OR-0!5~10表示橙红色0!5~10号BR-0!5~10表示红棕色0。
申报单位在以EP或某些进口标准为依据进行药品研发中应注意其中的不同,并进行相应的研究,改用相应的CP中的比色系统进行颜色的色调色号设置:CP中使用以上三种比色用基准溶液来按比例配制得到各种色调的标准储备液,然后将各储备液与水按相同比例配制,得到各色调的1~10号色。而EP使用以上三种比色用基准溶液来按比例配制得到各种色调的标准溶液,然后与1%的盐按不同比例配制,得到各色调,其中棕色分9个色号(B1~B9),其他色调各分为7个色号(如Y1~YGY1~GY7等)!