产品技术要求申请人应根据产品的实际情况,在产品技术要求中明确产品的性能指标,产品可能涉及的基本性能指标及其检测方法如下:1激励频率:网式雾化器控制部分实际激励频率与标称频率的偏差应≤±10%。2标称雾化率1雾化器的雾化率应不小于标称值.2若多档雾化率可调,每一档的雾化率均应不小于对应档位的标称值.3若设备具有吸入附件(面罩、咬嘴)及延长管路,应将所有附件及延长管路搭配至*长路径,此时雾化率应不小于标称值!
16无菌雾化器的咬嘴、吸入面罩及延长连接件等若声称无菌,应明确无菌性能。如果是环氧乙烷灭菌,则应明确残留量(见以下第*8条)要求。17微生物限度雾化器的咬嘴、吸入面罩及延长连接件等若在出厂前进行微生物控制,则应对微生物限度作出要求!该网式雾化器由主机、液体容器、电源适配器及吸入附件组成!其中主机包含控制部分,液体容器内装有雾化装置,主机与液体容器之间通过信号传输线连接,吸入附件包含咬嘴及吸入面罩!该网式雾化器由主机、液体容器、吸入附件组成。
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其中主机包含控制部分及内部电源,液体容器装有雾化装置,主机与液体容器插接,通过触点保持电气连接,吸入附件包含咬嘴及吸入面罩!工作原理申请人应根据产品实际情况详细描述产品工作原理及其技术实现!对雾化装置的产雾原理、物理特性及结构尺寸进行描述,如明确雾化网片的材质、网孔的数目,网孔沿轴向切面的形状尺寸,网孔区域的面积,网片的整体尺寸,压电陶瓷的整体尺寸,变幅杆的尺寸等!若产品具有雾化率调节功能,应描述其技术实现方法。
2若使用《麻*和呼吸设备雾化系统和组件》(YY/T1743)或《中华人民共和国药典》2020年版四部“吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法”中“吸入液体制剂”(装置3)所述的级联撞击法原理的设备检测,应公布雾粒的质量中值空气动力学直径(MMAD)及几何标准差(GSD),MMAD误差应≤±25%;应公布≤5μm雾粒直径的占比。3若设备具有多档雾化率调节,则应公布每一档雾粒的中位粒径或MMAD,误差应≤±25%;还应公布≤5μm雾粒直径的占比!
公司是一家以其它未分类为主的企业,主打网式雾化器,更多产品详详情请拨打电话:13589109539 或到访山东省济南市天桥区堤口路68号名泉春晓二期工程C地块公建1406室 。山东鲸至医疗科技有限公司期待与您一起合作共赢,在追求低价格高效率,快速度的同时,更注重质量的保证,努力为客户做好每一件产品,做到在成长中求发展,始终保持一种尽善尽美的工作态度,满怀希望和热情的朝着目标努力。
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10如果雾化器具有其他功能,如低液位提示、呼吸频率的监测等,应在性能指标中提出,并在综述资料中对该功能的实现原理及触发控制条件等进行说明。11外观与结构:雾化器外观应整洁,色泽均匀,无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。面板上的文字和标志应清晰可见;雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象;雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠,紧固部位应无松动;雾化器的液体容器在正常使用条件下应无泄漏.12雾化器的电气安全性应符合《医用电气设备第*部分:安全通用要求》(GB9701)的要求,在产品技术要求附录A中列明产品主要安全特征!
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