网式雾化器适应病症主要适用于呼吸道疾病,如感冒、发热、咳嗽、咽喉肿痛、鼻炎、慢性咽炎、扁桃体炎、哮喘、阻塞性(痉挛性)支气管炎、肺气肿、慢性支气管炎、支气管扩张、粘稠性阻塞症、囊性肺纤维化症,及需要湿化气道、稀释痰液的患者!药物成分到达患部,其重要的一点是取决于喷雾粒子直径的大小,粒子越小其到达的部位也越深。网式雾化器,其是一种将药液通过网孔转化为气雾颗粒的有源医疗器械,预期用于对液态药物进行雾化,供患者吸入治疗使用!
13雾化器的电磁兼容性应符合《医用电气设备第*-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》(YY0505)的要求.14若雾化器具有报警功能,则应列出报警功能、性能指标。报警功能应符合《医用电气设备第*-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》(YY0709)的要求.15环境试验:应根据产品特点,在产品技术要求中按《医用电器环境要求及试验方法》(GB/T14710)规定气候环境和机械环境试验的组别,明确恢复时间、试验条件及检测项目,检验项目应能反映产品的环境性能。
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4若产品结构组成中具有吸入附件(面罩、咬嘴)及延长管路,应将所有附件及延长管路搭配至*长路径,此时的雾粒的中位粒径或MMAD,误差应≤±25%;还应公布≤5μm雾粒直径的占比!5应规定进行上述检测时雾化的溶液成分、温度和湿度。6残液量:应符合申请人的规定!7若雾化器具有定时功能,其控制时间与标称时间的偏差不大于10%.8雾化器液体容器的刻度应准确,误差应不大于申请人规定的残液量体积.9雾化器的连续工作时间应不小于申请人的规定时间;在规定的连续工作时间内,雾化不应中断。
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网式雾化器依照工作原理,一般分为主动网式和被动网式,示例如下:主动网式雾化器的雾化装置中带有网孔的雾化网片贴合有环状的压电陶瓷片,雾化网片可由金属材料制成也可由金属材料与高分子材料粘合而成!主机控制部分输出一定频率的电流及电压,当频率与雾化装置的谐振频率一致时,雾化网片随着压电陶瓷片进行简谐振动,将位于雾化网片一侧的药液经网孔挤到另一侧,形成气雾颗粒并喷出!示意见图被动网式雾化器带有网孔的雾化网片在产生气雾颗粒时不主动振动,雾化装置中的压电陶瓷与变幅杆连接,主机控制部分输出一定频率的电流及电压,当频率与雾化装置(压电陶瓷与变幅杆)的谐振频率一致时,变幅杆的端面发生简谐振动,将位于变幅杆端面和带有网孔的雾化网片之间的药液经网孔挤到另一侧,形成气雾颗粒并喷出应详述产品包装的有关信息,以及作为产品结构及组成部分的配件包装情况!
结构及组成应根据产品实际情况描述产品的结构及组成,不使用“主要”、“等”字进行描述!产品结构及组成可能的情况如下:产品由主机(含控制部分)、雾化装置(包含压电陶瓷、雾化网片及变幅杆(若有))、液体容器、电源适配器(若有)及吸入附件组成。产品的结构示意框图见图1!吸入附件包含但不限于咬嘴、吸入面罩以及连接于液体容器和应用部分之间的延长管路(如有)、转接件(如有)、储雾罐(如有)等.若产品与呼吸机或麻*机等设备联合使用,应对联合使用情况进行描述,并提供研究资料.
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