4应规定上述检测时雾化的溶液成分、温度和湿度。3应规定工作时液体容器内药液的温升,并在研究资料中说明确定该温升的理由,尤其应关注在液体容器*低装量及以下时的药液温升!4在工作位置,雾化器正常运行时的整机噪声≤50dB(A计权).5雾粒空气动力学特性1若使用《粒度分析激光衍射法》(GB/T19077)规定的激光衍射法原理的设备检测,应公布雾粒的中位粒径,其误差应≤±25%;应公布≤5μm雾粒直径的占比.
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4若产品结构组成中具有吸入附件(面罩、咬嘴)及延长管路,应将所有附件及延长管路搭配至*长路径,此时的雾粒的中位粒径或MMAD,误差应≤±25%;还应公布≤5μm雾粒直径的占比。5应规定进行上述检测时雾化的溶液成分、温度和湿度!6残液量:应符合申请人的规定!7若雾化器具有定时功能,其控制时间与标称时间的偏差不大于10%!8雾化器液体容器的刻度应准确,误差应不大于申请人规定的残液量体积!9雾化器的连续工作时间应不小于申请人的规定时间;在规定的连续工作时间内,雾化不应中断。
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16无菌雾化器的咬嘴、吸入面罩及延长连接件等若声称无菌,应明确无菌性能.如果是环氧乙烷灭菌,则应明确残留量(见以下第*8条)要求。17微生物限度雾化器的咬嘴、吸入面罩及延长连接件等若在出厂前进行微生物控制,则应对微生物限度作出要求。该网式雾化器由主机、液体容器、电源适配器及吸入附件组成.其中主机包含控制部分,液体容器内装有雾化装置,主机与液体容器之间通过信号传输线连接,吸入附件包含咬嘴及吸入面罩!该网式雾化器由主机、液体容器、吸入附件组成!
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网式雾化器适应病症主要适用于呼吸道疾病,如感冒、发热、咳嗽、咽喉肿痛、鼻炎、慢性咽炎、扁桃体炎、哮喘、阻塞性(痉挛性)支气管炎、肺气肿、慢性支气管炎、支气管扩张、粘稠性阻塞症、囊性肺纤维化症,及需要湿化气道、稀释痰液的患者!药物成分到达患部,其重要的一点是取决于喷雾粒子直径的大小,粒子越小其到达的部位也越深.网式雾化器,其是一种将药液通过网孔转化为气雾颗粒的有源医疗器械,预期用于对液态药物进行雾化,供患者吸入治疗使用.
2若使用《麻*和呼吸设备雾化系统和组件》(YY/T1743)或《中华人民共和国药典》2020年版四部“吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法”中“吸入液体制剂”(装置3)所述的级联撞击法原理的设备检测,应公布雾粒的质量中值空气动力学直径(MMAD)及几何标准差(GSD),MMAD误差应≤±25%;应公布≤5μm雾粒直径的占比.3若设备具有多档雾化率调节,则应公布每一档雾粒的中位粒径或MMAD,误差应≤±25%;还应公布≤5μm雾粒直径的占比。
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