TOC与PW（纯化水）/WFI（注射用水）目前，我国大多数制药企业在PW（纯化水）/WFI（注射用水）系统上采用TOC监测主要是通过FDA/COS的认证，对于纯水和注射用水出口产品的监测必须有TOC指标，这是根据美国药典USP643或欧洲药典EP44的相关要求和规定而来的.FDA按照美国药典USP的规定对制药用水PW/WFI制水系统和TOC分析仪提出了以下要求：给水要求制药用水PW/WFI的取水水源必须满足当地环保署的要求和规定。

　　分析仪采用的氧化方法是光氧化法：H2O+hn（185nm）‐OH·+H·OH·+有机物‐CO2+H2O二氧化碳的测量方式是差减法：TOC=TC－IC主要技术参数电源：220V±22V电源频率：50Hz±1Hz额定功率：100W基本尺寸：44cm×18cm×26cm检测极限：0.001mg/L检测精度：±5%检测范围：0。001mg/L～000mg/L分析时间：4min响应时间：15min以内样品温度：1-95℃环境温度：10-40℃温度变化在±5℃/d以内内部样品流速：0!

　　微生物和内毒素的要求美国药典USP和欧洲药典EP对微生物和内毒素的要求基本相同，日本药典JP相对来说更严格些。分流器水样进入仪器后分成相同流量的两路，其中一路通过延迟线圈进入二氧化碳传感器，检测TIC，另一路通过氧化反应器利用紫外灯（UV灯）加二氧化钛薄膜光催化氧化作用将有机物分解为二氧化碳，进入二氧化碳传感器检测TC。总有机碳可通过这个差值计算得到：TOC=TC–TIC。TOC总有碳分析仪不需要氮气、氧气、酸试剂及氧化剂，操作简单、使用成本低；仪器特点离线实验室使用，满足注射用水、纯化水有机碳的测试及清洁验证；仪器在下位机完成审计追踪，验证简单，便于查询；智能化程度高，配备自动进样器，系统适应性验证可自动完成；限度报警设计，当测试样品超过规定限度，仪器自动报警；符合国家新版药典规定的测试方案，可以提供IQ/OQ/PQ验证服务；什么是4Q？关于仪器验证，比如说，一套完整的仪器设备验证方案，将包括4个部分，即4Q，DQ，设计确认（DesignQualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

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　　离线检测离线检测时，仪器可从样品瓶或其它没有压力的容器直接取样。仪器管路冲洗和仪器校准应在离线状态操作。若样品中有不可溶性微粒，应经过滤膜（孔径60μm或更小）过滤后进入仪器，以防止样品中的微粒阻塞仪器。仪器的进样管为1/16英寸的Teflon管，经蠕动泵抽进管路中的水样流速约为0!5ml/min！在线检测装置进入仪器内部后水样的流速大约为0.5ml/min!进入在线检测装置的水样温度可以在1～95℃范围内，仪器的废液和在线检测装置的排出液均由排液管排出.

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　　SEPAPartIV40CFRPart9,141和142,1998规范）；多点校准及自动量程选择测量；自动选择zui合适COD换算功能；更可实现以下功能（需增加附件）：TC、IC、POC、NPOC检测；INTERNET互联网WEB数据共享；低量程0-1mg/L分析；总有机碳分析仪仪器采用便携设计，使用轻便，方便移动至取样点！采用嵌入式系统，触摸屏设计，纯中文操作方便简易。针对制药用水（TOC含量在1000ppb以下）总有机碳含量的检测设计，进行检测。

　　制造方式的要求USP、EP和JP对于水的制造方式各有不同的要求，但总体一致的，其中：USPPW采用蒸馏、RO、DI或相同方式；USPWFI仅采用蒸馏和RO方式；EPWFI仅采用蒸馏方式；JPWFI允许采用蒸馏或RO/UF方式!电导率的要求对于电导率检测的要求，USP规定了三步检测法，都有相应的限制数值对照表!而TOC则规定了50ppb或更小的检测极限；根据制造厂商提供的方法进行校准；满足周期性系统适应性测试的要求！