制造方式的要求USP、EP和JP对于水的制造方式各有不同的要求,但总体一致的,其中:USPPW采用蒸馏、RO、DI或相同方式;USPWFI仅采用蒸馏和RO方式;EPWFI仅采用蒸馏方式;JPWFI允许采用蒸馏或RO/UF方式!电导率的要求对于电导率检测的要求,USP规定了三步检测法,都有相应的限制数值对照表!而TOC则规定了50ppb或更小的检测极限;根据制造厂商提供的方法进行校准;满足周期性系统适应性测试的要求。
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IQ,安装确认(InstallationQualification),确认仪器文件、部件及安装过程.OQ,运行确认(OperationalQualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转!PQ,性能确认(PerformanceQualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定!什么是3Q?由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做!
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SEPAPartIV40CFRPart9,141和142,1998规范);多点校准及自动量程选择测量;自动选择zui合适COD换算功能;更可实现以下功能(需增加附件):TC、IC、POC、NPOC检测;INTERNET互联网WEB数据共享;低量程0-1mg/L分析;总有机碳分析仪仪器采用便携设计,使用轻便,方便移动至取样点.采用嵌入式系统,触摸屏设计,纯中文操作方便简易!针对制药用水(TOC含量在1000ppb以下)总有机碳含量的检测设计,进行检测!
操作前,请阅读“安装与设置”,保证对仪器各部件的正确安装与连接。操作前,务必请有操作经验的人员进行指导,防止误操作造成意外事件的发生!电击危险:确保在安装或维修该仪器之前使所有导线断电,防止在带电情况下,对人员或设备造成伤害。产品特点仪器采用便携设计,使用轻便,方便移动至取样点。在使用、贮存和更换过程中不需要气体或试剂,无移动部件,减少维修和维护成本!当测试样品浓度超过规定限度,仪器能够自动报警,并输出控制信号.
TOC与PW(纯化水)/WFI(注射用水)目前,我国大多数制药企业在PW(纯化水)/WFI(注射用水)系统上采用TOC监测主要是通过FDA/COS的认证,对于纯水和注射用水出口产品的监测必须有TOC指标,这是根据美国药典USP643或欧洲药典EP44的相关要求和规定而来的!FDA按照美国药典USP的规定对制药用水PW/WFI制水系统和TOC分析仪提出了以下要求:给水要求制药用水PW/WFI的取水水源必须满足当地环保署的要求和规定。