（水针洗烘灌封联动系统）制药设备--蒸馏水贮罐卧式蒸馏水贮罐严格遵循《药品生产质量管理规范》cGMP总则第三十三十二条要求，根据GB150-98《钢制压力容器》、JB/T4735-97《钢制焊接常压器》要求进行设计，制造验收！1：容器保温材料采用耐高温、聚胺脂发泡或珍珠棉!2：接口采用通用标准ISO快装卡盘式，内胆选用进口不锈钢SUS316L或SUS304制造，内表面镜面抛光至Ra≤0。28μm,外表面抛亚光，镜面、喷砂或冷轧原色亚光，符合GMP医药标准。

　　制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素.制药设备是否符合GMP要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量.制药设备是否符合GMP要求，并不在于它的外表，要看它是否同时具备以下条件：一，满足生产工艺要求；二，不污染药物和生产环境；三，有利于清洗、消毒和灭菌；四，适应验证需要！这些原则要求，体现在每一台设备上都将有它具体的内容！而这项评价工作当如何进行，已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注，成为他们的共同要求!

　　药品生产质量管理规范GMP早源自美国的食品药品管理局，至我国引进后，进行了相关的改善，使其更加符合我国药机的使用.在对我国的一些药品事故进行了仔细的研究之后，对设备管理和维护做出以下建议：对于制药设备的使用一定要进行规范化，每一种设备都要定制其专门使用的操作表，安排专人进行对接操作!制药设备的使用应该要有相关的注意事项章程，应该要在车间的醒目位置，这样可有效的提醒操作人员.对于类似浓稀配罐这类设备，其卫生程度的重要，因此在生产后一定要进行杀菌清洗！

　　为了保证安全生产，保障公司的财产不受损失、人员不受伤害，机械设备空调、辅助机房等，要做到安全运行、隐患排查!制药公司（厂）必须要派人24小时安全值班!2机械分类原料药设备及机械；制剂机械；药用粉碎机械；饮片机械；制药用水设备；药品包装机械；药物检测设备；其他制药机械及设备（制药辅助设备）制药设备分为两种形式：单机生产由操作者衔接和运送物料，生产规模可大可小，比较灵活，但生产效率低.（压片机、高·效包衣机）联动生产线生产规模较大，效率高，但对操作及原料的要求高，一处出现故障就会影响整个联动线的生产.

　　5：接口采用通用标准ISO标准快装卡盘式，材料为进口316L或304，内表面镜面抛光Ra≤0!28μm,外表面亚光或镜面抛光处理。6：液位计有玻璃管液位计、静压传感器式液位计、超声波液位计可供选择！7：结构形式分为上下椭圆封头或下反凸底上椭圆封头结构，保证药液不残留!8：夹套结构形式分为标准夹套，外盘管夹套，蜂窝夹套三种供选择.此种结构为上下椭圆封头与标准夹层夹套组合，具有夹套空间大，加热面积大，减少焊缝，内胆平整保证物料不挂壁！

　　3：管口设有液位计口（静压式、电容式、无触点式、超声波式、玻璃管式）、空气呼吸器、温度计（数显式或表盘式）、CIP清洗口、SIP灭JUN口、进出液口及卫生人孔等！4：容积有1000L-30000L等规格，也可根据客户实际需要进行设计、制造!5：随机附送有关cGMP验证资料（含材质报告、外购件合格证、验证表格等）.在药厂日常的生产运营过程中，制药设备是重要的组成部分，也是FDA六大质量版块之一，但一直以来，设备版块常常被药企忽视，诸如选型考虑不够、设计不足、确认不充分、日常运营及维护不到位等问题时有发生，而一旦设备性能无法满足法规要求，很容易给药品质量安全带来隐患!

泰安制药设备

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